STELLENANGEBOT

Leiter Quality- / Regulatory Affairs (m/w/d) - Medizintechnik


Region: Süddeutschland (Grenzgebiet Deutschland / Schweiz)

Region: FA - 20009


Unser Kunde ist ein solides und erfolgreich agierendes deutsches Familienunternehmen in der Medizintechnik. Es ist bekannt für Innovation und kundengerechte Produkte und spezielle Branchenlösungen. Die hohe Qualität und Sicherheit der Produkte ist ein Erfolgsfaktor für das stetige Wachstum unseres Kunden. Die landschaftlich reizvolle Lage des Firmensitzes bietet einen hohen Freizeit- und Erholungswert.    

 

Ihre Vorteile

 

  • Eine abwechslungsreiche und anspruchsvolle Tätigkeit mit Gestaltungs- und Handlungsspielraum
  • Neben einer attraktiven Vergütung finden Sie genug Raum für Ihre persönliche und berufliche Weiterentwicklung vor.
  • Umfangreiche Sozialleistungen / Altersversorgung

 

Ihre Aufgaben

 

  • Führung und Steuerung des Teams „Quality- /Regulatory Affairs“
  • Sicherung und Weiterentwicklung der Prozesse in Ihrem Bereich 
  • Vorbereitung und Durchführung von internen und externen Audits
  • Identifizierung und Ausarbeitung von Anforderungen an Registrierungs- und Zulassungsprozesse und betroffene Medizinprodukte (MDR)
  • Planung, Koordination und Durchführung von Zulassungsverfahren für  Medizinprodukte
  • Betreuung neuer Produkte in der Entwicklungsphase unter Berücksichtigung zulassungsrelevanter Aspekte
  • Betreuung des Zulassungsverfahrens im Kontakt zur Benannten Stelle und / oder internationalen Behörden sowie mit Kunden und Lieferanten
  • Verantwortung für die Überwachung von QM, Arbeits- und Umweltschutzsystemen
  • Funktion als “ Person Responsible for Regulatory Compliance ( nach § Art.15 MDR)“

 

Ihr Profil

 

  • Erfolgreich abgeschlossenes technisches, medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium bzw. eine vergleichbare Qualifikation
  • Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality/ Regulatory Affairs  in einem Unternehmen der Medizintechnik
  • Idealerweise 3 Jahre fachliche bzw. disziplinarische Führungserfahrung
  • Umfangreiche Erfahrung in der Kommunikation mit Benannten Stellen & Behörden
  • Fundierte Erfahrung als Sicherheitsbeauftragter(§ 30 MPG) bzw. als verantwortlicher Person (nach § 15 MDR) 
  • Zu Ihren persönlichen Eigenschaften gehören Durchsetzungsvermögen und Integrationskraft, sowie die Fähigkeit, Ihre Mitarbeiter für die gemeinsamen Ziele zu motivieren

 

statement.jpg

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Kontaktieren Sie mich!